Elintarvike- ja lääkeviraston korkea virkamies sanoi torstaina, että virasto ei estä KN95-hengityssuojainten tuontia, jotka vastaavat kiinalaisia vastaavia N95-naamareita, joita terveydenhuollon työntekijät tarvitsevat etupuolella. koronavirusepidemian linjoja.
Tähän asti KN95-naamarien maahantuonnin laillisuus on ollut epäselvää.Hieman yli viikko sitten sääntelijä antoi luvan käyttää erilaisia ulkomailla sertifioituja hengityssuojaimia niukkojen N95-naamarien tilalle hätätilanteessa.Tämä lupa tuli keskellä kasvavaa julkista kohua lääkäreistä ja sairaanhoitajista, jotka joutuivat käyttämään uudelleen hengityssuojaimia tai jopa muodikkaita huivinaamioita.
Mainos
Mutta FDA:n hätävaltuutuksessa KN95-naamari jätettiin pois – huolimatta siitä, että sairauksien valvonta- ja ehkäisykeskukset olivat aiemmin sisällyttäneet sen N95-naamion "sopivien vaihtoehtojen" luetteloon.
Tämä laiminlyönti on kylvänyt huomattavaa hämmennystä sairaaloiden, terveydenhuollon työntekijöiden, maahantuojien ja muiden keskuudessa, jotka olivat harkinneet KN95-hengityssuojainten käyttöä, kun N95-naamarimarkkinat ylikuumenivat.
Aiemmin tällä viikolla julkaistu BuzzFeed News -tarina KN95:stä johti suuren yleisön, maahantuontialan asiantuntijoiden ja jopa kongressin jäsenen vaatimuksiin, että FDA vapauttaisi KN95-naamarit.Tämän viikon alussa käynnistetty KN95-vetoomus on kerännyt tähän mennessä yli 2 500 allekirjoitusta.
"FDA ei estä KN95-naamarien tuontia", sanoi Anand Shah, viraston lääketieteellisistä ja tieteellisistä asioista vastaava apulaiskomissaari haastattelussa.
Mutta hän lisäsi, että vaikka virasto sallii maahantuojien tuoda laitteet maahan, he tekisivät sen omalla vastuullaan.Toisin kuin tavallisesti sertifioidut tai hätätilanteessa valtuutetut laitteet, KN95-maskeilla ei ole liittovaltion hallituksen tarjoamaa laillista suojaa tai muuta tukea.
Mainos
Jos olet joku, joka näkee koronaviruksen vaikutukset omakohtaisesti, haluaisimme kuulla sinusta.Ota meihin yhteyttä jonkun palvelun kautta kärkilinjan kanavat.
Kiinassa sertifioitu KN95-naamari on suunniteltu vastaavien standardien mukaan kuin N95 – jonka on sertifioinut Kansallinen työturvallisuus- ja työterveysinstituutti – mutta se on tällä hetkellä halvempi ja paljon runsaampi.Maahantuojien ja valmistajien markkinointimateriaalien mukaan N95:n hinnat ovat joissain tapauksissa nousseet 12 dollariin tai enemmän per maski, kun taas KN95-naamarit ovat saatavilla alle 2 dollarilla.
Jotkut sairaalat ja valtion tahot ovat päättäneet ottaa vastaan KN95-naamareiden lahjoituksia, mutta monet muut ovat kieltäytyneet vedoten siihen, että lääketieteellisiä laitteita säätelevä FDA ei ole antanut selkeää ohjeistusta.Ja maahantuojat ovat huolissaan siitä, että Yhdysvaltain tulli voi sitoa heidän maskilähetyksensä rajalla.Jotkut maahantuojista sanoivat olevansa edelleen huolissaan siitä, että ilman täyttä liittovaltion lupaa heidät voidaan haastaa oikeuteen, jos joku sairastuu jonkin hengityssuojaimen käytön jälkeen.
"Lakimiesmme varoitti meitä, että voimme joutua vaikeuksiin näiden KN95-koneiden kanssa", sanoi Shawn Smith, Santa Monicassa Kaliforniassa asuva yrittäjä, joka on yrittänyt tuoda naamioita maahan myytäväksi sairaaloille."Hän sanoi, että voimme haastaa meidät oikeuteen tai jopa joutua rikossyytteisiin."
Tämän seurauksena Smith sanoi, että hänen on täytynyt liittyä niiden joukkoon, jotka yrittävät tehdä sopimuksia N95-naamareiden tuomisesta, mikä hänen mukaansa on nostanut hintoja jyrkästi viime viikkoina.
Mainos
Toiselle FDA:lle sähköpostia lähettäneelle mahdolliselle maahantuojalle kerrottiin tiistaina, että virasto "ei vastusta näiden hengityssuojaimien tuontia ja käyttöä hätätilanteen aikana".
Mutta FDA ei ole tähän mennessä julkisesti selittänyt KN95-naamarien sulkemista hätäkäyttölupansa ulkopuolelle.Itse asiassa se ei ole maininnut naamioita missään julkisessa foorumissa.Tämä jätti suojavarusteiden ostamista tai lahjoittamista harkitsevat tekemään mahdollisesti kalliita päätöksiä tietotyhjiössä ja edisti sitä, mikä merkitsee harmaita markkinoita kipeästi kaivattuille naamioille – sekä huomattavaa huolta.
Shah sanoi, että FDA:n päätös jättää maskit pois ei perustunut kiinalaisten sertifiointistandardien laatuun.
Pariskunta käyttää kasvonaamioita ja kirurgisia käsineitä kävellessään Central Parkissa 22. maaliskuuta New Yorkissa.
Postitusaika: 02.04.2020